2024-03-26?信息來源：中藥監(jiān)督管理處

贛藥監(jiān)中藥〔2024〕4號

各中藥飲片生產企業(yè)（含配方顆粒、趁鮮切制加工企業(yè)）：

為進一步加強和規(guī)范我省中藥飲片（含配方顆粒、趁鮮切制加工）生產管理，切實落實企業(yè)質量安全主體責任，現將有關事項通知如下：

一、申請人申報的中藥飲片生產范圍應按照《中華人民共和國藥典》炮制通則及其他的藥品標準進行填報，其中生產范圍、生產品種、質量標準應當一一對應，并符合國家藥品標準；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范要求執(zhí)行。我局依據行政審批權限對中藥飲片生產企業(yè)的炮制范圍進行許可，申請人不得將申報材料中所附的中藥飲片品種目錄作為產品上市的依據。

二、為加強珍稀瀕危中藥材保護力度，以野生動物及其制品、藥用野生植物作為原材料的中藥飲片生產企業(yè)，應嚴格遵守野生動物植物、瀕危動植物保護法律法規(guī)的相關規(guī)定，涉及審批管理的中藥材和中藥飲片獲得批準后，相關企業(yè)方可從事生產活動。

三、中藥材趁鮮切制企業(yè)和購進鮮切藥材的企業(yè)應嚴格執(zhí)行國家藥監(jiān)局綜合司《關于中藥飲片生產企業(yè)采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號）和《江西省規(guī)范中藥材產地趁鮮切制工作指導意見（試行）》（贛藥監(jiān)規(guī)〔2022〕4號）的有關規(guī)定。對不屬于《中國藥典》收載允許趁鮮切制或我省鮮切藥材品種目錄的中藥材，不得進行趁鮮切制；中藥飲片生產企業(yè)購進外省鮮切藥材的，應執(zhí)行相應省份出臺的品種目錄要求。

四、中藥飲片、中藥配方生產企業(yè)需要新增生產品種的，應當配備適當的人員、設施、設備、儀器和制度，并做好相關確認與驗證工作，確保其生產質量。涉及生產地址、生產范圍變更的，應向我局提交《藥品生產許可證》的變更申請；不涉及生產地址、生產范圍變更的，應將新增品種情況在年度報告中進行報告。

五、中藥飲片、中藥配方顆粒生產企業(yè)在核發(fā)、變更、重新審查等生產許可事項審批發(fā)放《藥品生產許可證》后，企業(yè)變化了原始申報資料中關鍵生產設施等條件的情況，應當按照《江西省藥品監(jiān)督管理局藥品生產許可關鍵生產設施變化管理暫行規(guī)定》的要求實施登記。關鍵生產設施變化涉及注冊管理事項變更和生產監(jiān)管事項變更的，登記前應先按照法律法規(guī)和規(guī)章等規(guī)定辦理。

六、《中藥飲片標簽管理規(guī)定》已于2023年7月12日發(fā)布，2024年8月1日起施行，其中，保質期的標注自2025年8月1日起施行。請各中藥飲片生產企業(yè)做好相關準備工作，及時更新標簽標識。??

江西省藥品監(jiān)督管理局?

2024年3月19日???

（公開屬性：主動公開）