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當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁 新聞資訊 行業(yè)資訊 國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見》,要求企業(yè)有專職部門及人員

國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見》,要求企業(yè)有專職部門及人員


來源:國家藥品監(jiān)督管理局

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號(hào)),進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量安全保障水平,根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》(食藥監(jiān)科〔2016〕122號(hào))和商務(wù)部等部門《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》(商秩發(fā)〔2017〕53號(hào))等有關(guān)規(guī)定,現(xiàn)就建立藥品信息化追溯體系提出如下指導(dǎo)意見。


一、指導(dǎo)思想


按照黨中央、國務(wù)院決策部署,以保障公眾用藥安全為目標(biāo),以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ),以實(shí)現(xiàn)“一物一碼,物碼同追”為方向,加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè),強(qiáng)化追溯信息互通共享,實(shí)現(xiàn)全品種、全過程追溯,促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理,提升藥品質(zhì)量安全保障水平。


二、工作目標(biāo)


藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng),及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù),形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈,實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追;有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道;確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回、責(zé)任可追究。


藥品生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng),藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位質(zhì)量管理水平明顯提升,藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息化水平和監(jiān)管效率逐步提高,行業(yè)協(xié)會(huì)積極發(fā)揮藥品信息化追溯體系建設(shè)的橋梁紐帶和引領(lǐng)示范作用,實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯數(shù)據(jù)社會(huì)公眾可自主查驗(yàn),提升全社會(huì)對(duì)藥品信息化追溯的認(rèn)知度。


三、基本原則


(一)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位各負(fù)其責(zé)。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體,負(fù)有追溯義務(wù)。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任,藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè),建成完整藥品追溯系統(tǒng),履行各自追溯責(zé)任。
(二)部門監(jiān)督指導(dǎo)。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)有關(guān)法規(guī)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),監(jiān)督藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立藥品追溯系統(tǒng),指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)在藥品信息化追溯體系建設(shè)中發(fā)揮積極作用。
(三)分類分步實(shí)施。充分考慮藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的數(shù)量、規(guī)模和管理水平,以及行業(yè)發(fā)展實(shí)際,堅(jiān)持企業(yè)建立的原則,逐步有序推進(jìn)。
(四)各方統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。按照屬地管理原則,藥品監(jiān)督管理部門要在地方政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下,注重同市場(chǎng)監(jiān)管、工信、商務(wù)、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、密切合作,促進(jìn)藥品信息化追溯體系協(xié)同管理、資源共享。


四、適用范圍


本指導(dǎo)意見適用于藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立藥品信息化追溯系統(tǒng)及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。


五、工作任務(wù)


(一)編制統(tǒng)一信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合藥品信息化追溯體系建設(shè)實(shí)際需要,國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃確立藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)體系,明確基本要求,發(fā)布追溯體系建設(shè)指南、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求、數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)。


(二)建設(shè)信息化藥品追溯體系。藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、藥品監(jiān)督管理部門、消費(fèi)者等與藥品質(zhì)量安全相關(guān)的追溯相關(guān)方,通過信息化手段,對(duì)藥品生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機(jī)整體。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位要遵守相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),建立健全信息化追溯管理制度,切實(shí)履行主體責(zé)任。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理規(guī)范要求對(duì)相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄,記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、防篡改和可追溯,并應(yīng)按照監(jiān)管要求,向監(jiān)管部門提供相關(guān)數(shù)據(jù);要通過藥品追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)追溯信息存儲(chǔ)、交換、互聯(lián)互通,為社會(huì)公眾提供信息查詢。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)可以自建藥品信息化追溯系統(tǒng),也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)追溯系統(tǒng),并將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。


藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行藥品信息化追溯管理責(zé)任,按照統(tǒng)一藥品追溯編碼要求,對(duì)產(chǎn)品各級(jí)銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識(shí),以實(shí)現(xiàn)信息化追溯。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在銷售藥品時(shí),應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息,以便下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)要能及時(shí)、準(zhǔn)確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過程信息。


藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí),向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息,在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì),并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè);在銷售藥品時(shí),應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息。


藥品零售和使用單位在采購藥品時(shí),向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息,在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì),并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè);在銷售藥品時(shí),應(yīng)保存銷售記錄明細(xì),并及時(shí)調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。


鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機(jī)構(gòu),為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù)。


(三)推進(jìn)追溯信息互聯(lián)互通。國家藥品監(jiān)督管理局建立全國藥品信息化追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái),不斷完善藥品追溯數(shù)據(jù)交換、共享機(jī)制。鼓勵(lì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)、行政管理部門通過藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái),實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯各方互聯(lián)互通。鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新查詢方式,面向社會(huì)公眾提供藥品追溯數(shù)據(jù)查詢服務(wù)。


(四)拓展藥品追溯數(shù)據(jù)價(jià)值。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門基于藥品信息化追溯體系構(gòu)建大數(shù)據(jù)監(jiān)管系統(tǒng),創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段,探索實(shí)施藥品全過程信息化、智能化監(jiān)管,完善風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。充分發(fā)揮藥品追溯數(shù)據(jù)在問題產(chǎn)品召回及應(yīng)急處置工作中的作用,進(jìn)一步挖掘藥品追溯數(shù)據(jù)在監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和日常監(jiān)管中的應(yīng)用價(jià)值。


藥品追溯數(shù)據(jù)“誰產(chǎn)生、誰所有”,未經(jīng)所有方授權(quán),其他各方不得泄露。鼓勵(lì)相關(guān)方按照合法合規(guī)方式,利用藥品追溯數(shù)據(jù)為社會(huì)服務(wù)。


(五)建立數(shù)據(jù)安全機(jī)制。藥品追溯各相關(guān)方應(yīng)從制度上、技術(shù)上保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于五年。應(yīng)明確專職部門及人員負(fù)責(zé)藥品追溯數(shù)據(jù)管理,確保數(shù)據(jù)安全、防止數(shù)據(jù)泄露。


(六)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督追溯體系建設(shè)。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)履行指導(dǎo)和監(jiān)管責(zé)任,根據(jù)監(jiān)管需求,建設(shè)追溯監(jiān)管系統(tǒng)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照相關(guān)法律、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H,制定具體措施,明確各級(jí)責(zé)任。


地方藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信息化追溯系統(tǒng)情況監(jiān)督檢查,督促相關(guān)單位嚴(yán)格遵守追溯管理制度,建立健全追溯體系。對(duì)于沒有按照要求建立追溯系統(tǒng)、追溯系統(tǒng)不能有效運(yùn)行的,要依照相關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定嚴(yán)肅處理。


六、有關(guān)要求


(一)明確重點(diǎn),分步實(shí)施。各?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施規(guī)劃,按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。疫苗、麻醉藥品、精神藥品藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系;其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系


(二)加強(qiáng)引導(dǎo),社會(huì)共治。地方監(jiān)管部門要加強(qiáng)政策引導(dǎo),督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,推動(dòng)藥品生產(chǎn)流通使用各環(huán)節(jié)的信息化追溯體系建設(shè),并適時(shí)對(duì)接國家信用體系。要?jiǎng)?chuàng)新工作機(jī)制,調(diào)動(dòng)各方面積極性,發(fā)揮行業(yè)自律作用,推動(dòng)藥品信息化追溯體系建設(shè)納入行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。要加強(qiáng)輿論正面宣傳,發(fā)揮媒體作用,培養(yǎng)公眾的藥品信息化追溯意識(shí),努力形成人人參與的良好工作氛圍。


國家藥監(jiān)局
2018年10月31日




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