5月13-5月14日召開的第27屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上，國家是藥監(jiān)總局的藥品化妝品監(jiān)管司副司長董潤生表示，中國的監(jiān)管能力已經(jīng)獲得國際認(rèn)可，新版GMP的認(rèn)證將會逐步推進(jìn)，未來藥品GMP和生產(chǎn)許可證有望二證合一，GMP認(rèn)證或?qū)⑷∠?/span>

50%通過認(rèn)證

2013年年底，非無菌制劑實行新版GMP認(rèn)證，通過了1900多家，通過率大概在70%，現(xiàn)在大概有850多家，整個工作進(jìn)展非常順利。這個通過率也是比較適中的，也達(dá)到了預(yù)期的目標(biāo)。

今年年底，按照規(guī)劃，非無菌藥品要整個通過新版GMP認(rèn)證。這個政策不會變，一個是標(biāo)準(zhǔn)不降，一個是時間不延，現(xiàn)在大概是3800多家，通過率大概是達(dá)到50%，一半的企業(yè)已經(jīng)通過了非無菌認(rèn)證。下一步還將繼續(xù)把它推進(jìn)，繼續(xù)把它順利地做好。

通過GMP的實施，對藥品的質(zhì)量保證水平有一個大的改觀，保障能力有了明顯的提高。我們整個行業(yè)，一些結(jié)構(gòu)調(diào)整，一些兼并重組，整個行業(yè)的結(jié)構(gòu)日趨合理，中國制藥在國際上的形象，中國的監(jiān)管能力、監(jiān)管水平也得到了國際社會的高度評價和認(rèn)可。

WTO對我們國家監(jiān)管疫苗的評估，其中整個監(jiān)督檢查板塊獲得了專家的高度評價，較第一次評估，這個分?jǐn)?shù)應(yīng)該是有大幅度的提高，監(jiān)督檢查板塊，因為它有六大板塊，這個板塊進(jìn)步非常明顯。

下一步監(jiān)管工作思路

一：關(guān)于認(rèn)證和權(quán)利下放。還是要繼續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)GMP的實施。至于權(quán)利下放。據(jù)介紹，無菌制劑今年年底之前將逐步下到省級認(rèn)證，這也是根據(jù)整個國家的行政審批需要，下放和取消一些權(quán)限。其次就是委托生產(chǎn)，去年10月份已經(jīng)下放到由省局來進(jìn)行審批，還有中藥的認(rèn)證，這項工作今年年底將取消，但是取消并不意味著不推行。

目前的重點研究中藥監(jiān)督管理的一些方式方法，繼續(xù)要把這項工作做好中藥質(zhì)量的保證至關(guān)重要，中藥的規(guī)范化、規(guī)?；膶嵤┕ぷ魅匀灰訌?qiáng)，所以取消并不意味著不管了，仍然要管好。還有一項就是生物制品工作，這是一項技術(shù)性比較強(qiáng)的工作，所以目前是包含在國內(nèi)認(rèn)證里面的。

二、繼續(xù)加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，落實監(jiān)督責(zé)任。要對違法違規(guī)行為產(chǎn)生震懾，要凈化市場，把那些不守法、不規(guī)律的企業(yè)清除出去，要公之于眾，要產(chǎn)生強(qiáng)大的震懾力。

三、要綜合檢驗、檢測、檢查這三個方面的力量進(jìn)行整合，定期召開風(fēng)險研判，建立風(fēng)險研判會議制度，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險要及時采取措施，風(fēng)險來源于檢查，來源于產(chǎn)品檢驗，反回頭來又用于執(zhí)法這三項工作的實施。

第四項工作就是要逐步實施兩證合一，要逐步把藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書合二為一，具體辦法現(xiàn)在正在研究，可能取消GMP認(rèn)證書，變?yōu)槿粘５谋O(jiān)督檢查，就是實行對企業(yè)的動態(tài)檢查管理，這項工作配合藥品管理法的修訂，逐步達(dá)到兩證合一。

 

 

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